2025年7月7日广州润生细胞医药科技有限责任公司自主研发的创新型免疫治疗药物“注射用Tvac001”已正式向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请前沟通交流会议申请（pre-IND meeting request）。此举标志着该药物的研发进程迈出关键一步，为其后续进入临床研究阶段奠定了重要基础。

  ‌双机制协同创新，精准激活抗肿瘤免疫应
  "注射用Tvac001"依托润生细胞医药自主研发的新抗原疫苗平台与细胞免疫治疗平台打造，是一款融合主动免疫与被动免疫的创新疗法。其核心设计包含两大关键组分——个性化肿瘤新抗原多肽疫苗与新抗原特异性淋巴细胞，通过"主动激活+被动强化"的双重机制实现协同增效；
  主动免疫激活：个性化新抗原多肽疫苗精准递送肿瘤特异性抗原，唤醒并训练患者自身免疫系统识别并攻击肿瘤细胞；
  被动免疫强化：新抗原特异性淋巴细胞作为"精准导弹"，直接靶向杀伤表达特定新抗原的肿瘤细胞，清除微小残留病灶；
  这种双管齐下的设计旨在突破传统单一疗法的局限性，通过激活内源性免疫应答与增强外源性免疫细胞功能，实现抑制肿瘤生长、促进病灶消退及预防复发转移的终极目标，为晚期实体瘤患者提供更精准、更高效的治疗选择。
  ‌pre-IND沟通：锚定临床路径，夯实研发基础
  此次提交pre-IND沟通交流申请，是"注射用Tvac001"迈向临床研究的关键一步。作为药物临床开发流程中的重要常规环节，该申请旨在通过与监管机构的深度沟通，明确后续临床试验方案设计、药学研究数据要求、非临床研究结果解读及初步安全性评估等核心问题，获取科学指导以优化研发策略，为后续IND（新药临床试验申请）的顺利申报及试验开展奠定坚实基础。
  目前，公司研发团队正积极梳理前期药学研究与非临床数据，针对CDE可能关注的问题进行充分准备，确保沟通高效推进。基于此前与CDE的预沟通反馈，公司已针对相关问题完成数据补充与方案完善，预计将于2026年第一季度正式提交IND申请，启动临床试验。
  研发负责人：以患者为中心，以科学为基石，加速创新转化
  对于项目进展，润生细胞医药研发负责人表示："'注射用Tvac001'进入pre-IND沟通阶段，是公司创新药研发道路上的重要里程碑。这一步骤不仅是与监管机构建立开放、高效沟通的起点，更是我们以患者需求为核心、以科学严谨为准则推进研发理念的实践。前期药学研究与非临床实验已展现出令人鼓舞的数据，让我们对其临床潜力充满信心。未来，我们将持续聚焦未满足的临床需求，加速推动这一创新疗法惠及更多患者。"
‌  技术积淀与行业担当：推动中国细胞治疗创新
  "注射用Tvac001"的进展，既体现了润生细胞医药在创新药研发领域的技术积累与执行效率，也彰显了其以源头创新助力中国细胞治疗产业发展的长期承诺。公司自成立以来，始终深耕个体化精准免疫治疗赛道，凭借先进的研发平台与经验丰富的科研团队，聚焦全球未被满足的肿瘤治疗需求，致力于开发具有自主知识产权的突破性疗法。
‌  作为国内个体化精准免疫治疗领域的先行者，润生细胞医药始终将"用创新技术重塑生命质量"作为企业使命，构建了覆盖新抗原发现、疫苗设计、细胞制备及临床转化的全链条研发体系，拥有多项核心专利技术。此次"注射用Tvac001"的突破，正是公司技术实力与创新能力的集中体现。
  关于润生细胞医药
  广州润生细胞医药科技有限责任公司是一家专注于个体化精准免疫治疗药物研发与产业化的高科技生物医药企业。公司以"用创新技术重塑生命质量"为使命，致力于针对未被满足的临床需求，开发具有全球创新性的肿瘤精准治疗产品，以期造福全球患者。
  公司拥有国际领先的新抗原发现平台、多靶点疫苗设计平台及规模化细胞制备平台，组建了由海内外顶尖科学家领衔的研发团队，并与多家知名医疗机构建立了深度合作关系。未来，润生细胞医药将持续加码研发投入，加速创新药管线推进，为全球肿瘤患者提供更安全、更有效的治疗选择。